Trong bối cảnh chuyển đổi số y tế, việc thiết lập một bộ quy định chặt chẽ về hồ sơ điện tử là điều then chốt để đảm bảo tính pháp lý, an toàn và hiệu quả trong hoạt động khám chữa bệnh. Quy chế quản lý bệnh án điện tử cần được xây dựng trên nền tảng hiểu biết sâu sắc về nghiệp vụ y tế, yêu cầu kỹ thuật và các quy định pháp luật hiện hành nhằm bảo vệ quyền lợi người bệnh và nâng cao năng lực vận hành của cơ sở y tế.

Quy chế quản lý bệnh án điện tử: nguyên tắc và thành phần bắt buộc

Một quy chế hiệu quả khởi nguồn từ những nguyên tắc rõ ràng: tính trung thực trong ghi chép, nguyên tắc phân quyền truy cập, trách nhiệm truy vết các thao tác người dùng và bảo đảm tính toàn vẹn dữ liệu trong suốt vòng đời hồ sơ. Thành phần bắt buộc của quy chế bao gồm mô tả quy trình lập hồ sơ điện tử, yêu cầu về chữ ký điện tử và xác thực, tiêu chuẩn lưu trữ, chính sách sao lưu – phục hồi, cũng như quy trình xử lý khi có tranh chấp hoặc khi cần cung cấp hồ sơ cho cơ quan có thẩm quyền.

Trong phần mô tả quy trình nghiệp vụ, cần quy định rõ ràng trách nhiệm của từng vị trí: người ghi chép ban đầu, bác sĩ điều trị, cán bộ kiểm duyệt hồ sơ và quản trị viên hệ thống. Quy trình cần xác định thời điểm và cách thức xác nhận thông tin y khoa, cơ chế điều chỉnh hoặc bổ sung hồ sơ sau khi ghi chép ban đầu, đồng thời quy định tiêu chí để phân biệt các bản chính và bản sao. Về mặt pháp lý, các tiêu chí này phải tương thích với quy định hiện hành về hồ sơ y tế và bảo mật thông tin cá nhân.

Vấn đề phân quyền và kiểm soát truy cập là yếu tố sống còn. Quy chế phải mô tả mức phân quyền theo vai trò, cơ chế cấp và thu hồi quyền truy cập, cùng các biện pháp ghi nhận nhật ký hoạt động nhằm phục vụ kiểm tra sau này. Ngoài ra, cần có quy định rõ ràng về việc cung cấp, sao chép và chỉnh sửa hồ sơ khi người bệnh yêu cầu hoặc khi phục vụ công tác nghiên cứu, bảo hiểm y tế hoặc thanh tra chuyên ngành. Những điều khoản này cần cân bằng giữa quyền lợi người bệnh và yêu cầu khai thác dữ liệu phục vụ y tế công cộng.

Quy chế quản lý bệnh án điện tử: tiêu chuẩn kỹ thuật và bảo mật dữ liệu

Một quy chế hoàn chỉnh phải gắn chặt với tiêu chuẩn kỹ thuật thực thi. Trước hết, cần mô tả yêu cầu về chuẩn hóa dữ liệu (định dạng dữ liệu, mã chuẩn, cấu trúc dữ liệu) để đảm bảo khả năng liên thông giữa các hệ thống, giảm thiểu lỗi khi trao đổi thông tin với hệ thống khác như phòng xét nghiệm, PACS hay cơ sở dữ liệu y tế cấp vùng/quốc gia. Việc áp dụng chuẩn dữ liệu giúp duy trì tính nhất quán và thuận tiện cho việc phân tích, báo cáo và nghiên cứu.

Về hạ tầng, quy chế cần đặt ra tiêu chí tối thiểu cho hệ thống lưu trữ, bảo mật đường truyền và chính sách sao lưu: tần suất sao lưu, lưu trữ dự phòng ở vị trí địa lý độc lập, kịch bản khôi phục sau thảm họa và kiểm thử định kỳ. Các biện pháp mã hóa dữ liệu khi truyền và lưu trữ phải được quy định cụ thể, cùng yêu cầu về chứng thực và chữ ký điện tử để bảo đảm tính pháp lý của các bản ghi điện tử.

Bảo mật và quyền riêng tư cần được quy định đa tầng: xác thực người dùng bằng nhiều yếu tố, phân quyền chi tiết theo vai trò, kiểm soát truy cập theo ngữ cảnh và cơ chế ghi nhật ký đủ chi tiết để truy vết mọi thay đổi. Quy chế cũng nên quy định về giám sát an ninh, báo cáo sự cố bảo mật, xử lý vi phạm và đào tạo định kỳ cho nhân viên về nhận diện và phòng chống nguy cơ rò rỉ dữ liệu. Một khía cạnh không thể thiếu là yêu cầu về tuân thủ các quy định pháp luật về dữ liệu cá nhân và y tế, đồng thời cập nhật kịp thời khi có thay đổi pháp lý.

Quy chế quản lý bệnh án điện tử: lộ trình triển khai, đào tạo và quản trị thay đổi

Việc ban hành quy chế phải đi kèm với lộ trình triển khai thực tế, bao gồm khảo sát hiện trạng, thử nghiệm hệ thống, vận hành thí điểm và mở rộng triển khai. Lộ trình cần xác định các mốc thời gian, nguồn lực cần thiết, trách nhiệm từng phòng ban và tiêu chí đánh giá hiệu quả từng giai đoạn. Trong giai đoạn thử nghiệm, các quy trình nghiệp vụ mới phải được kiểm chứng trong điều kiện thực tế để phát hiện điểm nghẽn và điều chỉnh cho phù hợp.

Đào tạo là yếu tố quyết định để đảm bảo tuân thủ quy chế. Chương trình đào tạo cần phân theo nhóm đối tượng: đội ngũ y tế trực tiếp ghi chép, nhân viên quản lý hồ sơ, bộ phận IT và lãnh đạo quản lý. Nội dung đào tạo bao gồm thao tác trên hệ thống, quy trình cập nhật, quy định bảo mật, xử lý tình huống khẩn cấp và trách nhiệm pháp lý khi vi phạm quy định. Kèm theo đó, cần có tài liệu hướng dẫn chi tiết và kênh hỗ trợ kỹ thuật liên tục trong giai đoạn chuyển đổi.

Quản trị thay đổi đòi hỏi cơ chế phản hồi và cải tiến liên tục: thu thập ý kiến người dùng, phân tích lỗi phát sinh, cập nhật quy trình và đưa ra phiên bản quy chế điều chỉnh theo thực tiễn vận hành. Đồng thời, cần xây dựng chỉ số giám sát tuân thủ để lãnh đạo theo dõi: tỷ lệ hồ sơ hoàn chỉnh đúng thời hạn, số sự cố bảo mật, thời gian khôi phục dữ liệu sau sự cố, mức độ hài lòng của người bệnh liên quan đến hồ sơ. Những chỉ số này giúp chuyển đổi từ tư duy thủ tục sang quản trị dựa trên hiệu quả thực tế.

Toàn Cầu ITS là một trong những đơn vị triển khai giải pháp liên quan đến hồ sơ và bệnh án điện tử; đơn vị này hỗ trợ các cơ sở y tế trong công tác đánh giá, tích hợp và vận hành hệ thống theo tiêu chuẩn hiện hành.

Tuân thủ một bộ quy định chặt chẽ là điều kiện tiên quyết để chuyển đổi hồ sơ bệnh án truyền thống sang dạng điện tử một cách an toàn và hiệu quả. Quy chế quản lý bệnh án điện tử cần vừa bảo đảm tính pháp lý và bảo mật, vừa đủ linh hoạt để thích nghi với công nghệ và thực tiễn vận hành, từ đó góp phần nâng cao chất lượng chăm sóc, minh bạch quản trị và xây dựng niềm tin trong cộng đồng người bệnh.